По информации Отдела продаж документов по стандартизации Российского института стандартизации самым востребованным в ноябре стал ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Документ начал действие в 2018 году.
Медицинскими считаются: инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия.
Цель стандарта — установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
Среди обязанностей организации: определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя; использование риск-ориентированных подходов к управлению соответствующими процессами; а также определение последовательности и взаимодействия этих процессов.
Документация системы менеджмента качества должна включать: оформленные заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом и т.д.
Это ГОСТ Р 58876-2020 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования» вызвал интерес потребителей.
Документ действует 1 год. Создан с целью улучшения результатов деятельности организаций и обеспечения прочной основы для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами применения данной системы являются: способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требованиям потребителей и действующих законодательных, нормативных и правовых документов; создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; а также возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
В стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (PDCA) и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Риск-ориентированное мышление, в свою очередь, помогает определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.
Еще одним документом среди востребованных в ноябре выступает ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента», действующий с сентября 2021 года.
Цель стандарта — порядок проведения анализа состояния производства и аудита систем менеджмента дистанционно, посредством применения информационно-коммуникационных технологий с целью повышения результативности их оценки соответствия, снижения затрат и минимизации рисков в области охраны труда.
В связи со стремительной цифровизацией экономики, создающей новые возможности проведения аудитов систем менеджмента, а также необходимостью противостоять различным задачам глобального масштаба, таким как эпидемии, политическая и экономическая нестабильность и т. д., и связанным с ними ограничениями, такой документ особенно необходим в настоящее время.