ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2004
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| Дата введения в действие | 01.01.2004 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции |
| Ключевые слова | медицинское оборудование;компоненты;сырье;упаковка;стерилизация;испытания;биологические испытания;определение;валидация стерилизации;контроль стерильности |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, sterilization, microbiological methods, sterility test, validation |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11737-2:1998 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC Guide 25:1990 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 9001-2001; ГОСТ Р ИСО 9002-96; ГОСТ Р ИСО 9003-96; ГОСТ Р ИСО 9004-2001; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 11137-2000; ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000; ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000; |
| Документ внесен организацией СНГ | Госстандарт России |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 25.02.2003 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 11737-2-2011 |