ГОСТ Р 53699-2009
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.08.2010
| Обозначение | ГОСТ Р 53699-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) |
| Заглавие на русском языке | Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP |
| Заглавие на английском языке | Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
| Дата введения в действие | 01.08.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2018 |
| ОКС | 11.120 |
| Код ОКП | 946000 |
| Код КГС | Р19 |
| Аннотация (область применения) | Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации |
| Ключевые слова | первичная упаковка;лекарственные средства;производство;контроль качества;менеджмент качества;жизненный цикл продукции;персонал;чистое помещение;загрязнение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | Требования для сертификации |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 15378-2017 |
| Содержит требования: ISO | ISO 15378:2006 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002; ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001; ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007; ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002; ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 27.09.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |