ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ ISO 14971-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 14971-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
| Ключевые слова | медицинские изделия;риск;менеджмент риска |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 14971-2021 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971:2007 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 24.10.2013 |
| Количество страниц (оригинала) | 69 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |