ISO/TR 80002-2:2017
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 13.06.2017
Обозначение | ISO/TR 80002-2:2017 |
---|---|
Обозначение | ISO/TR 80002-2:2017 |
Статус | Действует |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий |
Заглавие на русском языке | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems |
Заглавие на английском языке | Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01; 35.240.80 |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01; 35.240.80 |
ТК – разработчик стандарта | TC 210 |
ТК – разработчик стандарта | TC 210 |
Язык оригинала | английский |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 1 |
Номер издания | 1 |
Дата опубликования | 13.06.2017 |
Дата опубликования | 13.06.2017 |
Количество страниц оригинала | 92 |
Количество страниц оригинала | 92 |
Аннотация (область применения) | Этот документ применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении оборудования и обработке жалоб по нему, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинского устройства, как описано в ISO 13485. Данный документ применяется к: — программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества; — программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; и — программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. Данный документ не применяется к: — программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства; или — программному обеспечению, которое само по себе является медицинским устройством |
Аннотация (область применения) | Этот документ применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении оборудования и обработке жалоб по нему, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинского устройства, как описано в ISO 13485. Данный документ применяется к: — программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества; — программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; и — программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. Данный документ не применяется к: — программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства; или — программному обеспечению, которое само по себе является медицинским устройством |
Количество страниц перевода | 100 |
Количество страниц перевода | 100 |
Код цены | H |
Код цены | H |
Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |