ISO/TR 20416:2020
Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Статус: Действует Дата введения в действие: 08.07.2020
Обозначение | ISO/TR 20416:2020 |
---|---|
Обозначение | ISO/TR 20416:2020 |
Статус | Действует |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
Заглавие на английском языке | Medical devices Post-market surveillance for manufacturers |
Заглавие на английском языке | Medical devices Post-market surveillance for manufacturers |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01 |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01 |
ТК – разработчик стандарта | TC 210 |
ТК – разработчик стандарта | TC 210 |
Язык оригинала | английский |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 1 |
Номер издания | 1 |
Дата опубликования | 08.07.2020 |
Дата опубликования | 08.07.2020 |
Количество страниц оригинала | 50 |
Количество страниц оригинала | 50 |
Аннотация (область применения) | Настоящий документ содержит рекомендации по процессу послепродажного наблюдения и предназначен для использования производителями медицинских изделий. Этот процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ISO 13485 и ISO 14971. Настоящий документ описывает упреждающий и систематический процесс, который могут использовать производители с целью сбора и анализа надлежащих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для обеспечения соответствия при менимым регулирующим требованиям по получению опыта из постпроизводственной деятельности. Выходные данные этого процесса могут использоваться: — в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; — в качестве входных данных в менеджмент риска; — для мониторинга и поддержания в действии требований к продукту; — для поддержания связи с регулирующими органами; или — в качестве входных данных в процессы улучшения. |
Аннотация (область применения) | Настоящий документ содержит рекомендации по процессу послепродажного наблюдения и предназначен для использования производителями медицинских изделий. Этот процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ISO 13485 и ISO 14971. Настоящий документ описывает упреждающий и систематический процесс, который могут использовать производители с целью сбора и анализа надлежащих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для обеспечения соответствия при менимым регулирующим требованиям по получению опыта из постпроизводственной деятельности. Выходные данные этого процесса могут использоваться: — в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; — в качестве входных данных в менеджмент риска; — для мониторинга и поддержания в действии требований к продукту; — для поддержания связи с регулирующими органами; или — в качестве входных данных в процессы улучшения. |
Количество страниц перевода | 56 |
Количество страниц перевода | 56 |
Код цены | F |
Код цены | F |
Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |