ГОСТ Р 56429-2021
Изделия медицинские. Клиническая оценка
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 56429-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56429-2021 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Clinical еvaluation |
| Дата введения в действие | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01;03.120.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий |
| Ключевые слова | изделия медицинские, клиническая оценка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 56429-2015 |
| Содержит требования: прочими | IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 54329; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р ИСО/ТО 16142; ГОСТ Р МЭК 60601-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 02.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |