ГОСТ Р ИСО 19001-2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 19001-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 19001-2021 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining |
| Дата введения в действие | 01.04.2022 |
| ОКС | 11.040.55;11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики in vitro, диагностические реагенты in vitro для окрашивания, красящие вещества, красители, хромогенные реактивы, лектины, флюорохромы, зонды нуклеиновых кислот, антитела |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 19001-2013 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 19001:2013 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 80000-1;ISO 80000-9;ISO 18113-1;ISO 18113-2 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 09.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |