ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 |
| Заглавие на русском языке | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК |
| Заглавие на английском языке | Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue. Part 1. Isolated RNA |
| Дата введения в действие | 01.04.2022 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортированию, документированию, хранению и исследованию образцов тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (ткани в парафиновых блоках), предназначенных для исследования РНК на преаналитическом этапе проведения молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими и патоморфологическими лабораториями. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и производителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами |
| Ключевые слова | молекулярные диагностические исследования in vitro, требования к процессам преаналитического этапа исследования, выделанная РНК, ДНК |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20166-1:2018 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 15189:2012;ISO 15190;ISO/IEC 17020:2012 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 12.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |