ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021
Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.02.2022
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 |
| Заглавие на русском языке | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии |
| Заглавие на английском языке | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 4. Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| Дата введения в действие | 01.02.2022 |
| ОКС | 11.040.60 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю |
| Ключевые слова | гемодиализ, концентрат, технологическое оборудование, требования, маркировка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 13958-2015 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 23500-4:2019 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 23500-1;ISO 23500-3;ISO 23500-5 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1;IEC 61010-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 22.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |