ГОСТ Р 59747.4-2021

Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.04.2022


Обозначение

ГОСТ Р 59747.4-2021

Полное обозначение

ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015)

Заглавие на русском языке

Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Заглавие на английском языке

Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.120

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний. В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования

Ключевые слова

шприцы предварительно наполненные, стеклянные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: ISO

ISO 11040-4:2015

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ ISO 7864-2011; ГОСТ ISO 7886-1-2011; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 11135; ГОСТ Р 59747.5; ГОСТ Р 59747.7; ГОСТ Р ИСО 2859-1; ГОСТ Р ИСО 3951-1; ГОСТ Р ИСО 3951-2; ГОСТ Р ИСО 3951-3; ГОСТ Р ИСО 3951-4; ГОСТ Р ИСО 3951-5; ГОСТ Р ИСО 7619-1; ГОСТ Р ИСО 8871-1; ГОСТ Р ИСО 9626; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017; ГОСТ Р ИСО 14937; ГОСТ Р ИСО 15378; ГОСТ Р ИСО 17665-1;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

Дата последнего издания

16.12.2021

Количество страниц (оригинала)

50

Организация - Разработчик

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Статус

Действует

Код цены

5

Номер ТК за которым закреплен документ

458

Номер приказа о закреплении документа за ТК

208

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023