ГОСТ Р 59847-2021
Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 59847-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017) |
| Заглавие на русском языке | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах |
| Заглавие на английском языке | Health informatics. Identification of medicinal products for medical applications. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information |
| Дата введения в действие | 01.04.2022 |
| ОКС | 35.240.80 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для описания определенных уровней информации, используемой для идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. Стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также взаимосвязей между ними, необходимые для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных препаратов при обмене информацией. Также данную идентификацию следует использовать повсеместно на протяжении жизненного цикла продукта для фармаконадзора и другой регуляторной деятельности. Кроме того, настоящий стандарт применяется для обеспечения формирования структурированных данных о лекарственных препаратах для обмена информацией между различными участниками обращения лекарственных средств. Его применение обеспечивает интероперабельность и функциональную совместимость информационных систем как отправителя, так и получателя |
| Ключевые слова | идентификация лекарственных средств, элементы и структуры данных для уникальной идентификации, обмена регуляторной информацией по лекарственным препаратам для медицинского применения |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 11616-2014 |
| Содержит требования: ISO | ISO 11616:2017 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 7.67; ГОСТ Р 57309; ГОСТ Р 58504; ГОСТ Р ИСО 11238; ГОСТ Р ИСО 11239; ГОСТ Р ИСО 11240; ГОСТ Р ИСО 11615-2014; ГОСТ Р ИСО 21090; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-8; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 08.12.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |