ГОСТ ISO 10993-15-2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2024
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-15-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-15-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| Дата введения в действие | 01.06.2024 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации. Настоящий стандарт распространяется на готовые МИ, продукты деградации которых высвобождаются в процессе изменения химического состава материалов МИ при исследовании методами in vitro. Вследствие особых условий проведения исследований методами in vitro их результаты приблизительно соответствуют результатам исследования имплантата или материала МИ методами in vivo. Методы in vitro, установленные в настоящем стандарте, применяют для получения продуктов деградации с целью их дальнейший оценки |
| Ключевые слова | медицинские изделия, оценка биологического действия, идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-15:2019 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 162-П |
| Дата принятия в МГС | 31.05.2023 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 27.07.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 536-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 14.07.2023 |