ГОСТ Р 72213-2025
Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72213-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72213-2025 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы |
| Ключевые слова | непрерывный мониторинг концентрации глюкозы, медицинское изделие, глюкоза, венозная и капиллярная кровь |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 58501; ГОСТ Р ИСО 3534-2; ГОСТ Р ИСО 11737-1; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р ИСО 15197-2015; ГОСТ Р ИСО 17511; ГОСТ Р МЭК 60601-1; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6; ГОСТ Р МЭК 62366-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 04.08.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 787-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 24.07.2025 |