Технический комитет 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»


ФГБУ «Институт стандартизации» ведет секретариат ТК 458.

Председатель ТК 458: Жанна Игоревна Аладышева, доцент кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, кандидат медицинских наук.

Ответственный секретарь ТК 458: Оксана Юрьевна Бортникова, специалист отдела легкой, пищевой, химической промышленности и биотехнологии ФГБУ «Институт стандартизации»: +7 (495) 531 26 44 (вн. 68-05), tk458@vniismt.ru

За техническим комитетом закреплены объекты стандартизации в соответствии с кодами:

ОКС:

  • 03.100.70 - "Системы менеджмента." (в части лекарственных средств и первичной упаковки для лекарственных средств);
  • 07.080 - "Биология. Ботаника. Зоология" (в части фармацевтической биотехнологии);
  • 07.100.10 - "Медицинская микробиология" (в части лекарственных средств);
  • 07.100.99 - "Микробиология, прочие аспекты" (в части лекарственных средств);
  • 07.120 - "Нанотехнологии" (в части лекарственных средств);
  • 11.020 - "Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом" (в части лекарственных средств);
  • 11.040 - "Медицинское оборудование" (в части первичной упаковки для лекарственных средств);
  • 11.080 - "Стерилизация и дезинфекция" (в части материалов и процессов - стерилизации и дезинфекции в производстве лекарственных средств);
  • 11.100 - "Лабораторные препараты" (в части лекарственных средств);
  • 11.120 - "Фармацевтика";
  • 13.020.30 - "Оценка воздействия на окружающую среду" (в части воздействия фармацевтических отходов);
  • 35.240.80 - "Применение приложений ИТ в здравоохранении" (в части лекарственных средств);

ОКПД2:

  • 01.28 - "Пряности и растения, используемые в парфюмерии и фармации";
  • 02.30.40.140 - "Растения лекарственные";
  • 21.1 - "Субстанции фармацевтические";
  • 21.20.1 - "Препараты лекарственные" (кроме ветеринарных);
  • 21.20.21 - "Сыворотки и вакцины" (применяемые в медицине);
  • 21.20.22 - "Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов";
  • 21.20.23 - "Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты";
  • 21.20.9 - "Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком";
  • 22.19.71.190 - "Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие";
  • 22.29.29 - "Изделия пластмассовые прочие" (в части применяемых в качестве тары и укупорочных средств для лекарственных средств);
  • 22.22.14.190 - "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие" (в части применяемых в качестве тары для лекарственных средств);
  • 23.13.11.114 - "Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов";
  • 23.13.11.132 - "Флаконы стеклянные для лекарственных средств";
  • 23.13.11.150 - "Пробки, крышки и прочие укупорочные средства из стекла";
  • 23.19.23 - "Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей; ампулы из стекла";
  • 25.92.13 - "Пробки и заглушки, колпачки и крышки корончатые из недрагоценных металлов";
  • 46.46.11 - "Услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами";
  • 71.20.11 - "Услуги в области испытаний и анализа состава и чистоты веществ (в части лекарственных средств и других веществ, используемых для фармацевтических целей)";
  • 72.19.30 - "Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук" (в части лекарственных средств);
  • 72.11.11 - "Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья" (в части лекарственных средств);
  • 82.92.10 - "Услуги по упаковыванию" (в части лекарственных средств);
  • 86.10.19 - "Услуги больниц прочие" (в части испытаний лекарственных средств);
  • 84.12 - "Услуги государственного управления организаций, обеспечивающих услуги в области здравоохранения, образования, культуры, и прочие социальные услуги, кроме услуг в области социального обеспечения" (в части разработки, производства и контроля качества лекарственных средств);
  • 62 - "Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий" (в части стандартизации терминологии, касающейся лекарственных средств, применяемой в программном обеспечении)".
В состав ТК 458 входит 21 организация-член.
В рамках выполнения работ по разработке стандартов в области асептического производства медицинской продукции на базе ТК 458 создана рабочая группа, в которую входят: ООО «ПРОМОМЕД ДМ», ООО «Ново Нордиск», АО «НПО «Микроген», ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» и АО «Г.М. ПРОЕКТ-РУС»